Inside information

RB: Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii
 Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC
Data:
2026-10-29
Firma:
SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
31
/
2026
Data sporządzenia:
2026-10-29
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii
 Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Scope Fluidics S.A. _"Scope"_ informuje o podjęciu decyzji orozpoczęciu działań
 zmierzających do uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność zwymogami In-Vitro Diagnostics
 Regulation _"Certyfikat IVDR"_ dla systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST Pro GN, umożliwiającym
 ilościową i jakościową ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych w czasie do 6godzin
 _"Panel UNI FAST Pro GN"_.
Dotychczas zespól Bacteromic sp. z o.o. _"Bacteromic"_ nie planował występować o Certyfikat
 IVDR dla rozszerzonego panelu UNI FAST dedykowanego wyłącznie do bakterii Gram ujemnych.
 Decyzja o wystąpieniu o Certyfikat IVDR dla tego panelu została podjęta na podstawie
 rekomendacji zespołu Bacteromic, który w toku prac R_D nad systemem BACTEROMIC zidentyfikował
 możliwość wcześniejszego przygotowania do certyfikacji panelu dedykowanego bakteriom
 Gram-ujemnym. Po analizie przygotowywanej dokumentacji Zarząd uznał rozpoczęcie procesu
 zmierzającego do uzyskania Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN za uzasadnione
 z perspektywy rozwoju i komercjalizacji systemu BACTEROMIC.
Bacteromic planuje złożyć dokumentację do jednostki notyfikowanej na przełomie 2026
 i 2027 roku. Dokumentacja będzie obejmowała Panel UNI FAST Pro GN oferujący wynik
 dla 34 antybiotyków i 54 kombinacji antybiotyk-grupa bakterii _ang. drug-bug combinations_
 oraz mechanizmu oporności ESBL. W przypadku uzyskania Certyfikatu IVDR Bacteromic
 planuje rozpoczęcie wprowadzania Panelu UNI FAST Pro GN do sprzedaży w 2027 roku.
 W ocenie Zarządu stworzy to możliwość wcześniejszego poszerzenia komercyjnego portfolio
 systemu BACTEROMIC o szybki panel AST z szeroką gamą antybiotyków dedykowany bakteriom
 Gram-ujemnym. Bacteromic zaznacza, że ostateczna liczba antybiotyków oraz kombinacji
 drug-bug objętych Certyfikatem IVDR będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej
 i może być niższa od liczby wskazanej w dokumentacji złożonej do oceny.
Podjęcie decyzji o rozpoczęcie działań mających na celu wystąpienie o Certyfikat IVDR
 dla Panelu UNI FAST Pro GN nie zmienia dotychczasowych planów dotyczących Panelu UNI
 FAST Pro, tj. panelu umożliwiającego ocenę lekowrażliwości zarówno bakterii Gram-ujemnych,
 jak i Gram-dodatnich w czasie 6-8 godzin. Bacteromic równolegle kontynuuje prace R_D
 nad Panelem UNI FAST Pro. Bacteromic podtrzymuje plan ubiegania się o Certyfikat IVDR
 dla Panelu UNI FAST Pro po zakończeniu prowadzonych prac R_D.
W maju 2026 roku Bacteromic uzyskała Certyfikat CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC zPanelem
 UNI FAST, umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych iGram-dodatnich
 dla łącznie 24 antybiotyków i 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria.
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-10-29
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-10-29
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
259400EUNFX4E2BEHU15
Mała grupa
_wg NACE_: N
259400EUNFX4E2BEHU15
Mała jednostka
_wg NACE_: N
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
SCOPE FLUIDICS S.A.
Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
00-876
Warszawa
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Ogrodowa
58
_ulica_
_numer_
+48 22 376 21 14
_telefon_
_fax_
biuro@scopefluidics.com
www.scopefluidics.pl
_e-mail_
_www_
5272645989
142754170
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-10-29
Maja Czerwińska
Pełnomocnik
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Tytul
Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii
 Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC
Sektor
Usługi inne (uin)
Kod
00-876
Miasto
Warszawa
Ulica
Ogrodowa
Nr
58
Tel.
+48 22 376 21 14
Fax
e-mail
biuro@scopefluidics.com
NIP
5272645989
REGON
142754170
Data sporzadzenia
2026-10-29
Rok biezacy
2026
Numer
31
adres www
www.scopefluidics.pl
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.